發布日期：2020-08-24 20:02

包裝器械的規格標準要求及需要注意的事項

包裝器械

在醫療器械包裝標簽中，常用的圖形加文字或數字符號具有一定的含義，尤其是在進口醫療包裝器械標簽中。 以下圖形很常見，掌握這些圖形的含義非常有用。  

盒子包裝上應有以下標記：產品名稱和規格以及內部物品的名稱，使用YY0446中提供的圖形符號或相應的文本說明指示該產品是無菌的，生產批號或日期，有效期，制造商的名稱和地址，產品注冊號，生產公司許可證號以及實施標準檢驗證書和產品說明手冊應放在包裝中。  

 包裝盒上應有以下標記：制造商名稱，地址，產品名稱，規格，商標，生產日期或批號，產品注冊號或批號，數量，體積，質量，無菌性和有效期。  “放”等字樣應符合GB191的規定。

醫療器械手冊由醫療器械注冊人或記錄員制作，并隨產品一起提供給用戶，內容涵蓋醫療器械的基本信息。 產品的安全性和有效性，以指導正確的安裝，調試，操作，使用，維護，維護技術文檔醫療設備標簽是指醫療包裝器械設備或其包裝上附帶的文字說明，圖形和符號，以標識產品功能并指明 安全警告和其他信息醫療器械說明書和標簽的內容應科學，真實，完整，準確，并與產品特性相一致醫療器械說明書和標簽的內容應與有關規定保持一致 

箱內溫度應保持在15℃?25℃以下，相對濕度應保持在 低于60％。 必須將要包裝的設備，防潮密封袋，內部包裝密封劑和相關材料放在包裝室內，并且只有在包裝室的溫度和濕度平衡時才能進行密封包裝。  

設備清潔，干燥劑施加和密封等一系列過程應一次完成，不要間斷。 如果需要中斷，除了保持包裝室的溫度和濕度外，還必須取出已放置在要密封的包裝器械中的容器。 干燥劑，并暫時保護處理過的設備。  

根據設備的特定特性，應使用緩沖材料或緩沖裝置以減少運輸，搬運和存放期間內部設備的機械沖擊和振動，并防止單元包裝刺破了安裝的防水防潮阻隔材料。 密封包裝中使用的紙張必須符合相關標準。 防潮密封袋中使用的材料的技術性能應符合要求。  

國家總局制定并發布了《關于公布醫療器械注冊申請數據要求和批準文件格式的公告》（中國食品藥品監督管理總局2014年第43號）。 特殊要求，特別是在“研究材料”中要求提供“包裝和包裝完整性研究，在聲明的有效期限和運輸條件下，保持包裝完整性的基礎”。 同時，國家還發布了針對特定產品的指南，以指導公司準備注冊申請材料。 例如，“被動式可植入醫療包裝器械保質期注冊和申請材料指導原則（2017年修訂版）”規定了有效期驗證的內容。 要求驗證“包裝完整性，強度測試和模擬運輸測試”。  

結合無菌醫療器械的生產質量管理規范和GB / T 19633.1的要求，需要無菌屏障系統，微生物屏障以及成形和密封的理化特性，生物相容性和毒理學特性。 評估過程的適用性，預期滅菌過程的適用性，標記系統的適用性以及滅菌前后的保存期限。 評估方法分為數據驗證和確認以及材料測試。 在根據供應商提供的認證數據并結合公司自身的測試能力進行風險分析之后，企業可以選擇適當的評估方法。  

充分發揮塑料本身的特性，例如物理性能，并嘗試避免或彌補其缺點。 主要考慮因素是包裝器械的強度，剛度，韌性，彈性，吸水性和對應力的敏感性； 塑料成型加工性，例如流動性； 成型后的收縮率及其各向異性。  

設計PETG材料時，請充分考慮材料本身的特性。 盡管PETG具有出色的沖壓和切割性能，但其沖壓力比PVC高60％。 另一方面，切割時間很短。 可以相應地增加加熱模具的切割長度，在100°C下增加11％，在130°C下增加25％，在160°C下增加40％，依此類推。  

在確保使用要求的前提下，泡罩產品的形狀使泡罩產品的形狀和結構簡單； 壁厚均勻，易于成型和脫模； 有利于排氣，給料和冷卻； 盡量避免銳角（尤其是內角））以避免零件的各向異性。 塑料零件應考慮包裝器械模具的整體結構，并充分考慮后續模具的形狀及其制造工藝，從而具有較好的經濟效益。  

醫療器械吸塑包裝的工藝設計主要包括產品的幾何形狀，尺寸精度，拉伸比，表面粗糙度，壁厚，斜率，孔，圓角，模具斜率和補強金等。